Медицински уреди - Системи за управување со квалитет е меѓународно признат стандард за системи за управување со квалитет во индустријата за медицински уреди.Основната цел на ISO 13485 е да го убрза усогласувањето на законските барања за медицински уреди со системот за управување со квалитет.Може да биде применет независно од другите стандарди;во поголем дел се темели врз структурата на стандардот ISO 9001, но исто така вклучува некои специфични барања како за медицински уреди како анализа на ризик, производство на стерилни производи и следливост.

​

Опдредува барања за системот за управување со квалитетот каде што организацијата треба да ја покаже својата способност да произведе медицински уреди и да со нив поврзаните услуги одговараат на барањата на купецот и важечкото законодавтсво.

​

Стандардот е наменет за користење во организациите за дизајн и развој, производство, инсталација, услуги и продажба на медицински уреди.Ги поддржува произведувачите на медицински уреди во проектирањето на системот за управување со квалитет да воспостават и одржуваат ефикасност на своите постапки.Тоа осигурува конзистентен дизајн, развој, производство, монтажа и испорака на медицински уреди кои се безбедни за нивната намена.

​

Легалниот пристап на производот на пазарот е важен за сите произведувачи на пазарот за медицински уреди.ISO 13485 често се бара од страна на државните законодавства како дел од процес за одобрување на медицинските уреди како на пример ЕУ директива за медицински уреди 93/42/EEC, In vitro Дијагностичка директива 97/79/EEC, Медицинска директива за активни имплантанти 90/385/EEC.

​

​

КОРИСТ ОД СЕРТИФИКАЦИЈА

​

• се докажува преданоста на квалитетот на медицинските производи;

• доаѓа до подобрување на вкупните перформанси на процесите;

• се зголемува пристапот до поголем број на пазари;

• се стекнува знаење како да се размотрат и подобрат процесите во целата организација;

• се зголемува ефикасноста и се намалуваат трошоците

• се докажува дека се произведуваат сигурни и ефикасни медицински средства;

• се зголемува профитот;

• се зголемува продуктивноста;

• се зголемува конкурентноста;

• се зголемува задоволството кај купувачите;

• се подобруваат интерните односи;

• се докажува усогласеноста со барањата на меѓународните пазари;

• се стекнува меѓународна верификација на добра работна пракса;

• се ствара рамка за стално унапредување на процесите;

​